Uma comissão de bioética é uma instituição independente que verifica se os projetos de ensaios clínicos são conduzidos com respeito à dignidade humana. Os medicamentos, antes de chegarem às farmácias, devem passar por inúmeros testes, incluindo testes envolvendo humanos. Os comitês éticos zelam pela proteção das pessoas que deles participam, bem como pelo seu bem-estar, dignidade e segurança. Sem o consentimento deles, nenhum ensaio clínico será iniciado.
Conteúdo :
- Comitê de Bioética: competências
- Comissão de Bioética: composição
- Comitê de Bioética: tarefas
- Comissão de Bioética: pesquisa que exige parecer ético
- Comitê de Bioética: como funciona?
Comitê de Bioética: competências
Ensaios clínicos de medicamentos são realizados na Polônia desde o início dos anos 90. Atualmente, eles devem ser conduzidos de acordo com a lei adotada e os padrões éticos. Para garantir que esse processo fosse realizado adequadamente, foram criados comitês de bioética e o Registro Central de Ensaios Clínicos - renomeado Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Materiais Biocidas (URPL).
Para o início da pesquisa, a aprovação deve ser dada pelo Comitê de Ética e pelo Presidente da URLP que controla os ensaios clínicos.
Por sua vez, os comitês de bioética, dos quais há mais de 50 na Polônia, verificam se um determinado estudo se justifica, como será realizado, qual é o seu plano e analisam se é necessário, e quais benefícios e riscos que traz. Com base nos dados coletados, eles opinam se um determinado estudo pode iniciar e controlar seu curso. Os comitês de bioética atuam em universidades ou institutos de pesquisa médica e em Câmaras Médicas.
Comissão de Bioética: composição
O comitê de bioética é composto por 11 a 15 pessoas. Os seus membros podem ser médicos especialistas, em especial psiquiatras e pediatras, e um representante de outra profissão (por exemplo, um clérigo, advogado, farmacêutico, enfermeiro) com pelo menos 10 anos de experiência na profissão.
Os membros da comissão de bioética são nomeados pelo conselho distrital de medicina na área de sua atividade. No caso de uma comissão que opera em uma universidade ou instituto de pesquisa médica, é nomeada pelo reitoruniversidade ou diretor de um instituto de pesquisa. O mandato da comissão selecionada é de três anos.
Os membros do comitê de bioética devem ser orientados em seu trabalho principalmente por padrões éticos e regulamentos legais aplicáveis. Um REC é independente de patrocinadores, financiadores, pesquisas e todas as influências e pressões (por exemplo, políticas, institucionais, profissionais ou comerciais) e opera de forma transparente. Dessa forma, pode-se garantir que o bem-estar dos participantes da pesquisa seja de extrema importância.
Comitê de Bioética: tarefas
As responsabilidades do REC incluem:
- cuidar do bem-estar, segurança e proteção das pessoas que participam do estudo médico,
- aprovação e verificação dos pedidos, incluindo a determinação da credibilidade da entidade que realiza os ensaios clínicos,
- expressando uma opinião sobre ensaios clínicos que leve em consideração tanto a ética quanto a finalidade da pesquisa realizada,
- adotando resoluções,
- coleta de uma lista de moções e resoluções aprovadas,
- controle periódico da execução dos projetos de pesquisa,
- recebendo informações sobre possíveis efeitos colaterais e possivelmente suspendendo a pesquisa se necessário,
- armazenamento da documentação fornecida de experimentos médicos e materiais suplementares fornecidos durante sua implementação,
- cooperação com outros comitês de ética,
- cuidando da preparação substantiva dos membros do comitê para opinar sobre projetos de experimentos médicos.
Comissão de Bioética: pesquisa que exige parecer ético
Toda pesquisa em humanos deve ser avaliada por um comitê de ética antes de ser recrutada para potenciais participantes. Isso também se aplica a pesquisas realizadas com dados pessoais (ou seja, registros médicos) ou tecidos humanos e material genético. A pesquisa usando gametas humanos (ou seja, espermatozóides ou óvulos), embriões e tecidos fetais também requer uma revisão ética prévia. Para certos estudos, a necessidade de obter uma revisão ética pode ser excluída, por exemplo, se não houver risco ou desconforto previsível, e o estudo provavelmente incomode os participantes no máximo. O mesmo também se aplica à pesquisa usando conjuntos de dados ou registros existentes que contêm apenas dados que não identificam indivíduos (por exemplo, registros públicos, arquivos ou publicações).
Comitê de Bioética: como funciona?
As reuniões da comissão de bioética são realizadas pelo menos uma vez por mês. A comissão levadecisões de prosseguir com os ensaios clínicos em reuniões com quórum. O parecer é emitido no prazo de 60 dias a partir do momento da apresentação do pedido juntamente com a documentação. Da decisão do comitê de bioética cabe recurso. Isso pode ser feito reportando-se ao Comitê de Bioética de Apelação que funciona no Ministério da Saúde. O Comitê de Apelação de Bioética analisa os recursos em até 2 meses.
Comissões bioéticas na Polônia - um esboço históricoO último relatório da Comissão de Bioética da Câmara Distrital de Medicina de Varsóvia para 2015-2022 mostra que um total de 182 resoluções foram adotadas em projetos de experimentos médicos, das quais 46 resoluções positivas foram emitidas condicionalmente, estipulando a necessidade de introduzir mudanças significativas na forma de implementação de um projeto de experimento médico e/ou introduzir mudanças nas apólices de seguro.
(…) Na Polônia, a discussão sobre a legitimidade da criação de comitês de ética começou na segunda metade dos anos setenta. As experiências de outros países foram usadas principalmente. Professor Kornel Gibiński juntamente com o prof. Jan Nielubowicz foram os primeiros em 1977 a postular a criação de uma rede de comitês de ética para pesquisa em humanos.
Na Universidade Médica de Gdańsk, a Equipa de Avaliação Deontológica da Investigação Científica foi nomeada pelo Reitor, prof. Z. Brzozowski já em 1979. Foi provavelmente o primeiro comitê de ética polonês.
Atendendo ao apelo dos professores Gibiński e Nielubowicz, o Ministro da Saúde e Bem-Estar Social publicou o Despacho sobre a Comissão de Supervisão de Pesquisa em Seres Humanos 3. A rede de comitês estabelecida naquela época incluía inicialmente apenas academias médicas.
Em novembro de 1982. O Comitê de Ética para Pesquisa Clínica Experimental da Universidade de Medicina de Cracóvia foi estabelecido, e o primeiro comitê de ética para revisar experimentos médicos na Universidade de Medicina da Silésia foi estabelecido em 1983. Durante esse período, um comitê de ética da Universidade de Medicina de Poznań foi também estabelecido. Mais tarde, comitês também foram estabelecidos em alguns institutos departamentais e institutos científicos da Academia Polonesa de Ciências. Esses comitês colaboraram com a Comissão Central nomeada pelo Ministro da Saúde. A forma de funcionamento desses comitês, principalmente no período inicial, foi muito diversificada. Os comitês de ética eram compostos quase exclusivamente por representantes da comunidade médica (…)”.