Drogas biológicas são drogas cuja característica comum é que suas substâncias ativas são polímeros biológicos ou agregados supramoleculares (estruturas) produzidos por organismos vivos ou culturas de células vivas. Quais são os tipos de medicamentos biológicos?

Medicamentos biológicosabrangem todo o espectro de substâncias ativas, desde substâncias relativamente simples, como hormônio de crescimento ou insulina, até substâncias mais complexas, como anticorpos, vetores genéticos ou vírus . Recentemente, drogas biológicas incluem até células administradas para fins terapêuticos. Quais são ostipos de medicamentos biológicos ?

Medicamentos biológicos: tipos

  • medicamentos biológicos de origem natural - cujas substâncias ativas são obtidas de organismos vivos não geneticamente modificados (animais, plantas ou micróbios) ou do sangue humano, por exemplo, heparina (a partir de muco intestinal de porco), estreptoquinase (a partir de estreptococos bactérias), bromelaína (do abacaxi), albumina (do plasma);
  • medicamentos biológicos obtidos com o uso de métodos de engenharia genética (ou seja: medicamentos biológicos biotecnológicos) - são medicamentos cujas substâncias ativas são obtidas com a ajuda de células ou organismos nos quais genes estranhos (transgenes) foram introduzidos ; na maioria das vezes são os chamados proteínas recombinantes, que por sua vez podem ser estruturalmente semelhantes ou estruturalmente diferentes de proteínas naturais (por exemplo, proteínas de fusão que são combinações não naturais de diferentes fragmentos de proteínas).

Medicamentos biotecnológicos: tipos

Por sua vez, entre os medicamentos biológicos biotecnológicos distinguimos:

  • medicamentos biológicos biotecnológicos inovadores - que foram registrados (geralmente pela primeira vez) com base em um dossiê de registro completo;
  • medicamentos biossimilares biotecnológicos - registrados com base no dossiê de registro abreviado contendo estudos que demonstrem a semelhança biológica do medicamento com o medicamento de referência inovador.

Medicamentos biológicos versus medicamentos biossimilares biotecnológicos

O termo "drogas biossimilares" é uma tradução do termo inglês "drogas biossimilares", usado oficialmente na União Européia. Na Polónia, o adjetivo "biopodobny" está associado acom os termos "chocolate-like", "cheese-like", etc. - ou seja, é um produto mais barato, mas menos valioso, substituto, substituto. Esta combinação infeliz, completamente mal aplicada aos biossimilares, deu origem a mais mal-entendidos. Um dos mais prejudiciais é comparar, e muitas vezes até se opor, medicamentos biossimilares - medicamentos biológicos. Esses conceitos não podem ser comparados, e menos ainda opostos - porque se referem a diferentes níveis de realidade.

Biossimilares não são genéricos

Em alguns aspectos, o termo "biossimilares" se assemelha ao termo "genéricos" (ou "genéricos") usado para medicamentos contendo substâncias ativas de baixo peso molecular e quimicamente definidas. Tanto os genéricos quanto os biossimilares são medicamentos produzidos por fabricantes alternativos após a expiração dos direitos exclusivos de proteção de patente pelo fabricante do medicamento inovador. A diferença é que, no caso de substâncias de baixo peso molecular (que geralmente são obtidas por sínteses químicas), sua estrutura química é claramente definida e, ao mesmo tempo, determina de forma inequívoca as propriedades farmacológicas do medicamento. Assim, uma vez demonstrada a identidade das substâncias ativas por métodos físico-químicos, os ensaios clínicos não são mais necessários (apenas, para algumas formulações orais, estudos farmacocinéticos comparativos). É por isso que os genéricos são muito mais baratos que os medicamentos originais. No entanto, no caso de medicamentos biológicos, os métodos físico-químicos atualmente conhecidos não caracterizam suficientemente as substâncias ativas para definir claramente suas propriedades farmacológicas. Diferenças pequenas, às vezes até imperceptíveis, nos métodos usados ​​hoje podem afetar significativamente a segurança e a eficácia do medicamento. Portanto, a EMA acredita que o termo "medicamento genérico" ou "genérico" não pode ser usado para medicamentos biológicos.

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Saúde