Leva vários anos para um medicamento chegar às farmácias. Durante esse tempo, ele é cuidadosamente desenvolvido, pesquisado e testado para ser seguro, eficaz e atender a todos os requisitos das instituições que permitem que ele esteja no mercado. Somente no caso das doenças mais perigosas, como o câncer, o tempo de introdução do medicamento nas farmácias pode ser reduzido em vários meses, desde que os primeiros testes demonstrem sua alta eficácia.

No passado, as drogas eram criadas por natureza ou por acidente - por exemplo, o primeiro antibiótico, a penicilina, foi criado. Seu descobridor Alexander Fleming não lavou a louça no laboratório e saiu de férias. Ao retornar, ele descobriu que o mofo havia se desenvolvido em um dos pratos, mas as bactérias ao redor haviam morrido. Foi assim que ele descobriu a penicilina. Inicialmente, os medicamentos eram geralmente fabricados por pequenos produtores e sua produção não era estritamente regulamentada. Hoje, todo o processo de produção é baseado na cooperação entre equipes de pesquisa e empresas farmacêuticas. Até mil cientistas estão envolvidos no trabalho de desenvolvimento de um medicamento. As empresas farmacêuticas estão investindo pesadamente na pesquisa e pesquisa de novas substâncias.

- A indústria farmacêutica moderna vem das farmácias locais que costumavam distribuir medicamentos fitoterápicos como a morfina e a quinina, e com o tempo, em meados do século XIX, começou a produzi-los a granel. O desenvolvimento das primeiras empresas farmacêuticas também foi influenciado por descobertas resultantes da pesquisa aplicada. O início do uso direcionado de plantas como fonte de drogas foi o isolamento da morfina, um analgésico, em 1803-1805. O farmacêutico assistente alemão, Friedrich Wilhelm Sertürner, isolando a morfina do ópio, iniciou experimentos de pesquisa para confirmar as propriedades das substâncias ativas, diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, assessora do diretor de assuntos científicos do Instituto de Biotecnologia e Antibióticos. A Merck é a empresa em operação mais antiga da indústria farmacêutica. Em 1827 foi transformada de farmácia em empreendimento industrial baseado em pesquisas científicas.

Conceito começa na biblioteca

Hoje, o trabalho de desenvolvimento de medicamentos é bem pensado, planejado e sujeito a regulamentações legais específicas. Os cientistas têm à sua disposição modernos aparelhos, laboratórios e equipamentos, o que facilita muito a produção de medicamentos. - Graças à criaçãobancos de dados de pesquisa, houve um tremendo progresso na pesquisa de drogas. O acesso rápido a esses dados permite que os cientistas encontrem muitas informações necessárias no estágio de planejamento de experimentos. Uma facilitação significativa é também o acesso a reagentes, novas ferramentas, dispositivos e sistemas que suportam o trabalho experimental, bem como a análise dos resultados obtidos. A automação de procedimentos laboratoriais de rotina também é útil, assim como o acesso a software especializado - diz Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Tecnologias modernas e inovadoras também tornam muito fácil encontrar uma ideia para um determinado medicamento. As receitas de medicamentos são desenvolvidas por equipes de pesquisa interdisciplinares que combinam especialistas de várias áreas. Biólogos de empresas farmacêuticas pesquisam a literatura profissional do mundo, leem estudos disponíveis, procurando uma doença adequada para a qual uma cura possa ser inventada. Então, muitas vezes em cooperação com centros de pesquisa acadêmica, uma molécula é criada com base no conhecimento sobre a natureza da doença e das células, e então é verificada de forma abrangente.

Pesquisa em animais e humanos

- As substâncias ativas desenvolvidas na primeira etapa são submetidas a testes in vitro. Para isso, são utilizadas células e tecidos animais e humanos cultivados em laboratório. Isto permite avaliar a eficácia da substância de ensaio. Nesta fase, um grande conjunto de compostos de teste é eliminado. Isso tem o efeito de limitar o número de experimentos que são realizados na próxima fase com animais, diz o Dr. Kęsik-Brodacka.

Estudos pré-clínicos em animais, principalmente em ratos, duram 3-4 anos. Nesta fase, do conjunto inicial de compostos testados, não resta mais do que 0,5%.

- Cientistas observam como determinada substância se comporta em um organismo vivo, são realizados estudos toxicológicos e estudos de segurança farmacológica de um medicamento candidato. Concentrações máximas seguras são estabelecidas e os potenciais efeitos colaterais do medicamento em desenvolvimento são determinados. Além disso, o trabalho está em andamento para desenvolver uma tecnologia de produção. Os formulários dos medicamentos também são testados, incluindo a mistura de substâncias medicinais com excipientes apropriados e dando-lhes a forma exigida para um determinado medicamento, diz Kęsik-Brodacka.

Mesmo que uma substância pareça ter efeitos terapêuticos muito promissores em testes com animais, isso não significa que funcionará da mesma forma para humanos. Em última análise, a confirmação do efeito é obtida em ensaios clínicos em humanos. Esta pesquisa abrange quatro fases. Seu escopo está contido em um código cuidadosamente observado. Esta é a fase mais cara duranteformação de drogas.

- Se a substância de teste for suficientemente eficaz e segura para a avaliação pré-clínica, as autoridades reguladoras de medicamentos devem ser solicitadas a obter permissão para iniciar os ensaios clínicos. Durante os ensaios clínicos, são determinados a eficácia, segurança, toxicidade, alterações na concentração da droga no corpo, bem como os mecanismos e efeitos da substância de teste no corpo. Durante as sucessivas fases dos ensaios clínicos, os dados são coletados e documentados contendo uma descrição abrangente dos eventos adversos ocorridos durante a realização do estudo, afirma. Se o medicamento experimental passar na fase final de ensaios clínicos, a empresa farmacêutica pode buscar a aprovação das autoridades regulatórias para permitir que o medicamento seja vendido em determinados países ou regiões. Para um novo medicamento, o cartório de registro determina o método de seu uso e o grupo de pacientes a quem pode ser prescrito. Ao especificar esses intervalos, o órgão regulador se orienta pelas evidências científicas reunidas em estudos clínicos e pré-clínicos.

A pesquisa sobre medicamentos convencionais geralmente é financiada por organizações ou indivíduos, fundações, ONGs ou empresas farmacêuticas.

Tipos de medicamentos: químicos, genéricos, biológicos

Existem diferentes tipos de medicamentos no mercado.Os medicamentos químicos , desenvolvidos e aprovados pela primeira vez são os chamadosdrogas originais . Eles surgem como resultado da síntese química. Outro medicamento químico contendo o mesmo princípio ativo é conhecido comomedicamento genérico . Do ponto de vista químico, não há diferença entre o medicamento original e o medicamento genérico. Ao contrário das drogas químicas,drogas biológicassão medicamentos que contêm uma substância ativa biológica produzida ou isolada de uma fonte biológica.

- Os medicamentos biológicos são uma das inovações mais importantes da medicina moderna. O tratamento biológico é mais utilizado no caso de doenças de base imunológica e no tratamento de diabetes tipo I, doença de Crohn, colite ulcerativa e também em algumas doenças neoplásicas - diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Por outro lado,medicamento biológico biossimilaré um medicamento que apresenta biossimilaridade com o medicamento biológico de referência, já disponível no mercado. Não é chamado de genérico, como é o caso dos medicamentos químicos, porque não é uma substância idêntica. A biossimilaridade dos medicamentos biossimilares ao medicamento de referência é demonstrada com base em pesquisas científicas.

Apenas três moléculas foram projetadas na Polôniadrogas

O processo de desenvolvimento de novos medicamentos é demorado e muito caro. Desde o final da Segunda Guerra Mundial, apenas três moléculas de drogas projetadas na Polônia chegaram ao estágio de pesquisa em humanos. - O desenvolvimento de medicamentos é um investimento de alto risco com alta probabilidade de fracasso. A maioria das novas substâncias ainda está desqualificada nas etapas anteriores aos ensaios clínicos. Depois de entrar na fase de ensaios clínicos, apenas 13,8 por cento. dos medicamentos investigados vão para farmácias. Assim, estima-se que de muitas substâncias que começaram a ser testadas no início do processo de desenvolvimento de medicamentos, apenas uma pequena fração atenderá a todos os requisitos restritivos e poderá ser administrada ao paciente - diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

A fabricação de medicamentos é muito cara. - Tudo isso impacta na possibilidade de desenvolver a tecnologia para a produção de novos medicamentos no ambiente nativo - acrescenta. Atualmente, os laboratórios poloneses estão trabalhando em substâncias terapêuticas tecnologicamente avançadas. - Este grupo inclui medicamentos biológicos. As preparações modernas estão sujeitas a requisitos de segurança muito elevados. Câncer, doença de Alzheimer e diabetes são certamente áreas onde a intensa pesquisa de drogas continua. Substâncias inovadoras também são urgentemente necessárias para lidar com infecções bacterianas resistentes a medicamentos emergentes em todo o mundo - acrescenta o especialista.

Drogas de bilhões de dólares

Os altos custos de produção de medicamentos estão associados a muitos anos de pesquisas complexas e caras. - O desenvolvimento de um medicamento biológico inovador leva cerca de 12 anos, e o custo total pode chegar a US$ 2,5 bilhões. Por outro lado, o custo total de desenvolvimento de um medicamento biológico biossimilar que atenda aos requisitos formais de aprovação, juntamente com o custo de produção, já é menor, chegando a aproximadamente US$ 75-250 milhões. O tempo necessário para desenvolver todo o procedimento também é menor. Isso geralmente leva de 7 a 8 anos.

O desenvolvimento de um medicamento químico genérico é ainda mais barato e leva de 3 a 5 anos e custa de 1 a 5 milhões de dólares, diz o Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

O preço de um medicamento que acaba nas farmácias é determinado pelo longo e caro processo de desenvolvimento do medicamento, incluindo o custo dos ensaios clínicos e o custo de introdução do medicamento no mercado. - Normalmente, um medicamento novo, inovador e protegido por patente introduzido no mercado será caro. Quando a patente de um determinado medicamento expira (a proteção da patente dura 20 anos) e surge a concorrência e, em seguida, os produtos genéricos são lançados no mercado, os preços dos medicamentos geralmente caem acentuadamente, muitas vezes até 90%. - diz o especialista.

Comprimidos, drageias, xaropes,supositórios - várias formas de drogas

Uma droga é uma substância ou uma mistura de substâncias que tem a propriedade de prevenir ou tratar doenças em humanos ou animais, ou administrada a um humano ou animal com a finalidade de fazer um diagnóstico ou restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas do corpo.

Os medicamentos autorizados pelo Presidente do Gabinete de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas podem ser autorizados para comercialização. Os fabricantes de medicamentos são obrigados a apresentar características detalhadas das preparações medicinais e testes que comprovem que o produto é seguro e eficaz no uso.

A fiscalização da qualidade dos medicamentos é realizada pela Inspeção Farmacêutica Estadual.

Esta tarefa é desempenhada tanto a nível de voivodia pelos inspectores farmacêuticos de 16 inspectores farmacêuticos da voivodia, como a nível nacional pelos serviços do Chief Pharmaceutical Inspector (GIF.webp). Estas instituições controlam, entre outros: as condições de transporte e armazenamento de medicamentos, verificam farmácias e outros pontos de venda de medicamentos, verificam se os medicamentos estão devidamente rotulados e publicitados.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidente do Supremo Conselho Farmacêutico:

"Caso, durante a inspeção e pesquisa, seja constatado que um medicamento não atende aos requisitos de qualidade estabelecidos, a Inspeção Farmacêutica Estadual poderá suspender a venda de determinado lote ou de todo o lote em sua área de ​​ou todo o país, ou retirá-lo completamente."

Os medicamentos vêm em várias formas. Eles podem ser adquiridos na forma sólida, semi-sólida e líquida. O primeiro grupo inclui, entre outros: pós, grânulos, comprimidos, cápsulas, pellets, pellets, supositórios e bastões. O segundo grupo inclui: pomadas, cremes, géis, e o último inclui: soluções, suspensões, tinturas, gotas, misturas, xaropes, infusões, decocções, emulsões.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidente do Supremo Conselho Farmacêutico:

"Cada forma do medicamento proporciona liberação e absorção adequadas da substância do medicamento em situações estritamente definidas. Os comprimidos são a forma mais popular do medicamento, mas nem todos podem tomá-los, pois podem conter substâncias auxiliares que são uma fonte de alergias, como a lactose. As formas retais funcionam mais rápido que os comprimidos. Essa forma funciona bem em bebês, no inconsciente, vômitos e pessoas com dificuldade para engolir. Por sua vez, a forma líquida do medicamento garante uma alta taxa de absorção da substância medicamentosa. risco de asfixia Medicamentos na forma de pomadas, cremes ougéis reduzem o risco de efeitos colaterais sistêmicos. "

Cúrcuma, lactose, celulose, então o que tem na droga?

Além da substância ativa, existem substâncias auxiliares nos medicamentos. O papel do excipiente difere dependendo da forma do medicamento produzido (pomadas, supositórios, colírios, etc.). O uso de excipientes em medicamentos facilita o processo de produção do medicamento, auxilia na disponibilidade do medicamento (ativo), facilita a identificação do produto acabado e, sobretudo, garante a segurança e eficácia dos medicamentos durante o uso.

Excipientes utilizados nas formas sólidas orais de medicamentos, ou seja, comprimidos, cápsulas são divididos em:

  • corantes e fragrâncias - melhoram a aparência (cúrcuma, amarelo pôr do sol)
  • enchimentos - adicionados para obter o peso e volume apropriados da unidade do fármaco (lactose, celulose, amido);
  • substâncias de revestimento - formando um revestimento do comprimido que pode modificar o tempo e o local de liberação da substância do medicamento, por exemplo, no intestino, proteger contra fatores externos como suco gástrico, dar uma aparência estética (cera de abelha), facilitar deglutição (sacarose)
  • cargas (por exemplo, lactose, celulose microcristalina),
  • ligação (por exemplo, amido, povidona),
  • deslizamento (por exemplo, estearato de magnésio),
  • ligantes - permitem obter a forma apropriada do medicamento,
  • desintegrantes - aceleram o processo de desintegração, afetando diretamente a disponibilidade do fármaco (croscarmelose sódica).

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Como são determinados os nomes dos medicamentos?

As substâncias medicinais contidas nos medicamentos têm seus nomes:

- Nome químico(nome sistemático): normalmente usado apenas em estudos científicos e especializados, publicações. Criado de acordo com regras de nomenclatura rigorosamente definidas desenvolvidas pela associação química internacional (IUPAC), define a estrutura exata da molécula de uma determinada substância.

- Nome comumente usado(nome comum internacional -DCI; nome comum internacional; o termo "nome internacional" também é usado em várias publicações e declarações). O nome do fármaco aparece na embalagem do medicamento, folheto informativo, materiais publicitários e em publicações oficiais, documentos registrados de determinado produto, bem como em publicações e estudos destinados a especialistas e pacientes.

- Nome comum ,fixado na consciência social. Esses nomes raramente aparecem em publicações ou materiais informativos, mas são conhecidos por pacientes, farmacêuticos e médicos e usados ​​na comunicação entre eles, por exemplo, polopirina, soro fisiológico

- Nomes próprios , caso contrárionomes comerciais , dados a um medicamento específico pelo seu fabricante.

exemplo:

Nome químico (sistemático): ácido 2-acetoxibenzóico

Nome internacional (usado comumente): ácido acetilsalicílico

Nomes comuns para substâncias: aspirina, polopirina

Exemplos de nomes comerciais: Aspirina (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Prescrição ou geralmente disponível

Os medicamentos autorizados são classificados de acordo com a categoria de disponibilidade atribuída. Isso é de grande importância no processo de aprovação de medicamentos. Afeta também o comércio de um medicamento, especialmente a possibilidade de reembolso, determina o tipo de receita em que o medicamento pode ser prescrito, afeta também a disponibilidade do medicamento em estabelecimentos não farmacêuticos (por exemplo, postos de gasolina) e a possibilidade de venda por correspondência.

A Lei da Lei Farmacêutica distingue cinco categorias de disponibilidade de medicamentos destinados às pessoas. Então eles são:

  • medicamento de venda livre (OTC),
  • na prescrição (Rp),
  • prescrito por um médico para uso restrito (Rpz),
  • Prescrição, Contendo Entorpecentes ou Substâncias Psicotrópicas (Rpw) e
  • usado apenas em internação (Lz).

- De acordo com a regulamentação sobre os critérios de classificação de um medicamento em cada categoria de disponibilidade, um determinado medicamento é classificado como dispensado mediante receita médica quando possa representar uma ameaça direta ou indireta à vida ou à saúde, mesmo quando usado corretamente, sem supervisão médica. Também quando pode ser usado incorretamente, resultando em danos diretos ou indiretos à saúde, ou se contiver substâncias cujos efeitos terapêuticos ou efeitos colaterais requeiram estudos mais aprofundados. Além disso, os medicamentos destinados à administração parenteral, de acordo com o disposto no regulamento, podem ser classificados como "Rp" - explica o presidente do Conselho Supremo Farmacêutico.

O Ministério da Saúde decide se um determinado medicamento será reembolsado. Após receber a documentação necessária, solicita uma recomendação à Agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Sistema Tarifário. A recomendação da Agência é um fator que leva em consideraçãoo ministério da saúde ao tomar a decisão final de reembolso.

Suplemento alimentar não é um medicamento

Além das drogas, também existem suplementos no mercado. Estes são os alimentos que complementam sua dieta diária. São uma fonte concentrada de vitaminas ou minerais ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico.Suplementos dietéticos não são drogas . Eles não curam ou previnem doenças.

São vendidos na forma de: cápsulas, comprimidos, drageias, sachês de pó, ampolas líquidas ou frascos conta-gotas. O conteúdo de vitaminas, minerais e outras substâncias é selecionado de forma que o uso do suplemento de acordo com as informações fornecidas na rotulagem seja seguro para a saúde e a vida humana.

De acordo com a regulamentação, a embalagem dos suplementos deve conter: o termo "suplemento alimentar" , o nome da categoria de nutrientes ou substâncias que caracterizam o produto ou uma indicação de a natureza dessas substâncias, a porção recomendada de consumo do produto durante o dia, uma advertência para não exceder a dose diária recomendada, uma declaração de que os suplementos alimentares não podem ser usados ​​como substitutos (substituição) de uma dieta variada e que devem ser armazenados fora do alcance de crianças pequenas.

- Os suplementos alimentares são controlados pela Inspeção Sanitária Estadual (GIS). Na atual situação legal, é bastante fácil introduzir o suplemento no mercado, declarando apenas sua composição às autoridades sanitárias pelos chamados notificação. O atual sistema de notificação permite que o suplemento dietético seja colocado no mercado imediatamente após a apresentação da notificação. O procedimento de verificação da notificação e o possível início do procedimento de investigação não impedem a sua distribuição. Durante o processo pendente, o produto não verificado pode estar à venda. No entanto, tal condição representa um risco para a saúde e até mesmo a vida do consumidor - afirma Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Também vale a pena saber que, no caso de suplementos, não é necessário realizar testes caros para confirmar a eficácia ou segurança do uso, pois suplementos alimentares são alimentos. Ao contrário das drogas, elas não estão sujeitas a um controle tão rigoroso em todas as etapas de produção, armazenamento e venda. Também é mais simples anunciá-los devido à f alta de muitas restrições no caso de medicamentos.

Categoria:

Saúde