A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a extensão das indicações da vacina Moderna COVID-19 Spikevax para uso em crianças de 6 a 11 anos. A EMA também recomenda uma dose de reforço de Comirnata em adolescentes a partir dos 12 anos.
Na quinta-feira, 24 de fevereiro, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou estender as indicações da vacina de mRNA para COVID-19 Spikevax da Moderna para uso em crianças de 6 a 11 anos de idade. A recomendação do CHMP será agora enviada à Comissão Europeia, que tomará uma decisão final sobre este assunto. Esta vacina foi até agora aprovada para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos.
A faixa etária de 6-11 anos deve usar metade da dose da faixa etária mais avançada (50 microgramas em vez de 100). O método de administração será o mesmo - duas injeções no ombro com quatro semanas de intervalo.
A redução da dose é baseada em ensaios clínicos - eles mostraram que a resposta imune (medida por anticorpos anti-SARS-CoV-2) a uma dose mais baixa da vacina na faixa etária de 6 a 11 anos foi comparável àquela observado em pessoas com idade entre 18 e 25 anos após uma dose de 100 microgramas.
Nesta faixa etária, os efeitos colaterais mais comuns foram semelhantes aos observados em pacientes com 12 anos ou mais. Estes incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, calafrios, náuseas, vômitos, linfonodos aumentados ou sensíveis sob o braço, febre, dores musculares e articulares. Estes sintomas foram geralmente ligeiros ou moderados e desapareceram alguns dias após a vacinação. Portanto, o CHMP avaliou que os benefícios da vacina na faixa etária de 6 a 11 anos são maiores do que seus riscos, especialmente em crianças com doenças que aumentam o risco de COVID-19 grave.
O CHMP também recomendou que crianças com 12 anos de idade ou mais possam ser reforçadas com a vacina de mRNA COVID-19 da Pfizer, Comirnata. A decisão final sobre este assunto será emitida pela Comissão Europeia. Atualmente, a Comirnata já está autorizada na UE como imunização primária de duas doses em adolescentes e adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade, e a dosebooster agora aprovado para uso a partir dos 18 anos.
O Comité salienta que a decisão de utilizar uma dose de reforço em adolescentes a partir dos 12 anos é tomada pelos órgãos competentes de cada Estado-Membro da UE, tendo em conta os riscos e benefícios, incluindo o risco conhecido de efeitos secundários efeitos, especialmente raros, mas uma complicação grave na forma de miocardite.
Conforme explicado pelo PAP, o CHMP emitiu um parecer baseado na avaliação de dados preliminares de um estudo clínico sobre a segurança e eficácia de uma dose de reforço da vacina em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos, bem como em com base em trabalhos publicados, dados confirmados e evidências de doses diárias de reforço em crianças em Israel.
O Comitê considerou que as evidências disponíveis eram suficientes para concluir que a resposta imune a uma dose de reforço em adolescentes é pelo menos tão boa quanto em adultos. Não houve dados alarmantes sobre efeitos adversos após a dose de reforço.
Nos próximos meses, mais dados sobre este assunto são esperados a partir das pesquisas e análises em andamento.