Os ensaios clínicos são a base da medicina moderna. Eles são necessários para verificar se uma determinada substância do medicamento é segura, eficaz e melhor do que a disponível. Graças a eles, é possível descobrir novas e desenvolver estratégias terapêuticas existentes, bem como explorar o conhecimento sobre a eficácia e segurança dos medicamentos. Cada medicamento, antes de estar disponível para venda, deve passar por uma série de tais testes.

Ensaios clínicos vêm sendo realizados em nosso país desde o início da década de 1990 por instituições de pesquisa, fundações e empresas farmacêuticas. Com o início dos ensaios clínicos, padrões mais elevados de atendimento médico e tratamentos mais modernos e alternativos começaram a ser introduzidos. Foram criados comitês de bioética e o Registro Central de Pesquisas Clínicas (CEBK), posteriormente renomeado como Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Materiais Biocidas.

Para proteger a segurança e os direitos das pessoas que participam de ensaios clínicos e garantir a confiabilidade dos dados obtidos, as regras de Boas Práticas Clínicas (BPC) foram desenvolvidas e implementadas. Esses são padrões éticos e científicos internacionais para planejar, conduzir, documentar e relatar os resultados da pesquisa de medicamentos humanos.

Para iniciar uma pesquisa em que os testadores serão pessoas, é necessário apresentar um pedido de autorização ao Presidente do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas e à comissão bioética competente . O Presidente do Gabinete tem 60 dias para emitir uma decisão. O estudo só poderá ser iniciado após a aprovação de ambas as autoridades. Os ensaios clínicos são geralmente realizados em hospitais ou centros de pesquisa médica.

- Devem ser conduzidos por pessoas com qualificação profissional adequada, conhecimento científico e experiência no trabalho com pacientes - diz o Dr. Wojciech Łuszczyna, porta-voz do Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

O maior número de novos medicamentos em oncologia

A maioria dos ensaios clínicos são realizados nos Estados Unidos e na Europa Ocidental.

- Na Polônia, o número de testes registrados permaneceu estável nos últimos 10 anos - cerca de 400-500 testes são realizados anualmente. Mais de 20 por centopesquisa registrada diz respeito à oncologia. Outras áreas da medicina que estão frequentemente relacionadas à pesquisa registrada na Polônia são: neurologia, dermatologia, gastroenterologia, cardiologia, diabetologia, reumatologia e pneumologia - diz Wojciech Łuszczyna. O Presidente do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Materiais Biocidas mantém o Registo Central de Ensaios Clínicos (CEBK), contendo, entre outros, informações sobre o medicamento experimental, centros de pesquisa e pesquisadores. - No entanto, este cadastro não está disponível ao público.

Existe umregistro europeu de ensaios clínicos disponível publicamentecontendo dados sobre ensaios em andamento na União Européia, incluindo dados da Polônia. Pode ser encontrado em www.clinic altrialsregister.eu. Os dados do registro vêm do banco de dados europeu de ensaios clínicos (EudraCT). A pesquisa aparece no registro após inserir no banco de dados informações sobre a licença emitida pela autoridade competente e informações sobre o parecer positivo do comitê de bioética competente - acrescenta Wojciech Łuszczyna.

Descobertas revolucionárias graças à pesquisa clínica

Graças aos ensaios clínicos, hoje temos muitos novos medicamentos e terapias, e até recentemente doenças não tratadas podem ser tratadas com sucesso. Em 1999, apenas 3 em cada 10 pacientes diagnosticados com leucemia sobreviveram até 5 anos. Hoje, em muitos casos, o tratamento é eficaz e não apenas interrompe a progressão da doença, mas também cura completamente o paciente.

Por sua vez, graças ao desenvolvimento de inibidores de protease e pesquisas posteriores para melhorar os medicamentos e terapias, a taxa de mortalidade entre os pacientes com AIDS caiu 70%. Graças aos novos medicamentos, os pacientes após o transplante bem-sucedido desfrutam de suas vidas salvas e recuperam a saúde. No passado, os pacientes que precisavam de transplantes de órgãos internos não tinham essa chance, porque o sistema imunológico causava rejeição de órgãos transplantados de doadores não relacionados. A pesquisa mostrou-se eficaz, levando à eliminação quase completa de muitas doenças, como a doença de Heine-Medina (pólio). Há 50 anos, a infecção por esta doença estava associada, entre outras, a com alto risco de morte ou paralisia muscular permanente. Graças à invenção da vacina, ela foi contida com sucesso na maioria das regiões do mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou em 2002 que a Europa estava livre da pólio.

Quatro fases de ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são realizados de acordo com regras estritamente definidas. Os participantes saudáveis ​​e doentes desempenham um papel importante neles. Sem eles, não seria possível determinar se um determinado medicamento é eficaz e seguro e, portanto, não haveria chance de introduzi-lomedicamentos cada vez mais eficazes. Por isso, é fundamental garantir a segurança dos voluntários e o respeito pelos seus direitos. Os ensaios clínicos são divididos em 4 fases, cada uma delas deve ser bem sucedida para iniciar a próxima fase.

A primeira etapa do trabalho sobre uma substância a ser usada na medicina éa fase pré-clínica da pesquisa . Primeiro, o composto é testado em células in vitro (cultivadas fora do organismo vivo em condições de laboratório) e depois em animais experimentais. Esse estudo pode levar vários anos. Por razões de segurança do paciente, o medicamento não pode ser colocado no mercado apenas com base em testes laboratoriais e estudos em animais. Portanto, pesquisas envolvendo pacientes de teste são necessárias.

Ensaios clínicos de fase I

Portanto, a próxima etapa são os ensaios clínicos envolvendo pessoas saudáveis ​​(fase I), cujo objetivo é verificar ou confirmar as análises e conhecimentos obtidos até o momento. Durante a primeira fase, a segurança de uma determinada substância é avaliada e várias dezenas de voluntários saudáveis ​​testam sua absorção, metabolismo, excreção e toxicidade. Também é verificada a interação de substâncias com alimentos e medicamentos comumente usados.

Os resultados desta parte do trabalho permitem determinar a dosagem inicial. Os ensaios da Fase I são realizados em centros de pesquisa pertencentes a empresas farmacêuticas ou instituições científicas. No caso da pesquisa de substâncias para o tratamento de câncer e doenças mentais, a Fase I e a Fase II são combinadas para não expor voluntários saudáveis ​​a compostos altamente tóxicos.

Ensaios clínicos de fase II

O objetivo dos ensaios clínicos de fase II é determinar se um novo medicamento funciona em um grupo específico de pacientes e se é seguro. Também é avaliada a relação entre a dose e o efeito da substância, o que resulta na determinação da dose utilizada nas fases subsequentes da pesquisa.

Nesta fase da pesquisa, os efeitos do novo medicamento e do chamado placebo, ou um medicamento já conhecido para o tratamento de uma determinada doença. Várias centenas de voluntários que sofrem de uma determinada doença participam desta fase da pesquisa.

Ensaios clínicos de fase III

Na terceira fase de ensaios clínicos, realizados com vários milhares de pacientes, é finalmente confirmado se o medicamento testado é eficaz no tratamento de determinada doença. O objetivo desta parte do trabalho de pesquisa é determinar a relação entre a segurança da substância e a eficácia durante o uso a curto e longo prazo.

Esta parte da pesquisa pode levar de um a vários anos.

IVfase de ensaio clínico

IV - a última fase dos ensaios clínicos diz respeito aos medicamentos registrados e comercializados. Seu objetivo é determinar se o medicamento é seguro em todas as indicações recomendadas pelo fabricante e para todos os grupos de pacientes.

Ensaios clínicos - informações para o paciente

A adesão a um ensaio clínico é voluntária, mas requer preparação e reflexão adequadas. O médico que atua como pesquisador decide se uma pessoa atende aos critérios médicos. Estima-se que todos os anos vários milhares de pacientes polacos dão o seu consentimento informado para participar em ensaios clínicos de novos medicamentos. De acordo com as estimativas da Associação para Boas Práticas de Pesquisa Clínica na Polônia, aproximadamente 200.000 pessoas poderiam participar delas até agora. pessoas. Para alguns pacientes, é uma chance de realizar uma forma moderna de terapia, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida. Além do acesso a terapias inovadoras, os voluntários são cuidadosamente estudados. Não é incomum revelar doenças que de outra forma não seriam detectadas.

Vale saber que o participante do teste de drogas tem direito à informação sobre sua condição de saúde em todas as etapas da pesquisa.

Qualquer voluntário que concorde em participar do estudo poderá, a qualquer momento, por diversos motivos, desistir sem sofrer qualquer consequência. Ele deve informar o médico sobre sua decisão e comparecer a um check-up para que o médico possa avaliar sua saúde após participar dos exames.

O médico é obrigado a informar os participantes sobre novos dados que possam, por exemplo, influenciar a decisão sobre a continuação da participação.

A participação na pesquisa é gratuita para o paciente. O patrocinador do estudo arcará com o custo dos medicamentos, exames especializados e cuidados médicos, além do custo do tratamento dos efeitos colaterais.

A participação em ensaios clínicos é segura? Sempre há risco

Os ensaios clínicos estão sujeitos a procedimentos muito detalhados e controle rigoroso em todas as etapas. Isso é necessário para reduzir os possíveis riscos associados à sua realização para os participantes.

- Ao planejar um ensaio clínico, os riscos e inconvenientes potenciais devem ser ponderados em relação ao benefício esperado para o participante do ensaio e para a sociedade. Os potenciais benefícios para o indivíduo e para a sociedade decorrentes de sua conduta devem justificar o risco a que os participantes do estudo podem estar expostos, afirma Wojciech Łuszczyna. Os participantes da pesquisa estão expostos principalmente aos efeitos adversos dos medicamentos testados ou às consequências negativas de procedimentos relacionados ao teste realizado. As pessoas que sofreram danos permanentes à saúde durante os testes de drogas têm direito a indenização.

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Kit do paciente